Fire nye Coronavirus-testprodukter fra fire selskaper gjennom en hurtig godkjenningsprosess

Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon kunngjorde sent 26. januar at de hadde godkjent fire nye Coronavirus-testprodukter fra fire selskaper gjennom en hurtig godkjenningsprosess. Det vil ytterligere utvide forsyningskapasiteten til nye Coronavirus nukleinsyredetekteringsreagenser for å fullstendig imøtekomme epidemiforebyggende og kontrollbehov.
Foreløpig er fire produkter, inkludert Novel Coronavirus 2019-ncov nukleinsyredeteksjonssett (fluorescens PCR-metode) og det nye koronavirus nukleinsyresekvenseringssystemet i 2019, godkjent på en nødsituasjonsbasis. Samtidig har provinsielle legemiddelovervåkingsavdelinger blitt pålagt å styrke tilsynet og inspeksjonen av de ovennevnte produktprodusentene for å sikre produktkvalitet og sikkerhet.
I samsvar med de konvensjonelle prosedyrene tar det 2-3 år med kliniske studier før in vitro molekylære diagnostiske produkter kommer inn på sykehusmarkedet. Denne gangen åpnet den nasjonale medisinproduktadministrasjonen en grønn kanal som bare fire dager har gått gjennom prosessen.
Den nasjonale legemiddeladministrasjonen vil fortsette å vedta spesielle godkjenningsprosedyrer for medisiner og medisinsk utstyr som er nødvendig for epidemisk forebygging og bekjempelse, og strebe etter at relevante produkter markedsføres så snart som mulig.
Rapporterte at fire selskaper inkluderer: Shanghai zhijiang biologisk teknologi co., LTD. (heretter kalt zhijiang-organismer), nasjonalmedisinsk gruppe China Shanghai jies biologiske teknologi co., LTD. (heretter kalt gateway), genomics technology (Shenzhen) co., LTD. (heretter kalt genomikk), i Shenzhen smart technology co., LTD. (heretter kalt huada smart), etter begge for huada.
Ifølge zhijiang BRUKER det nyutviklede settet multippel fluorescens PCR-teknologi for samtidig å bestemme to uavhengige gener av det nye coronavirus ved en enkelt dobbeltdubbeltest, og eliminerer risikoen for manglende påvisning forårsaket av virusvariasjon. Samtidig kan den ikke-spesifikke forstyrrelsen av SARS2003-stamme og batsarslignende stamme ekskluderes, og 2019-ncov-viruset kan målrettes nøyaktig. Utviklingen av det nye settet er et supplement til produktkategoriene til det originale deteksjonssettet for coronavirus nukleinsyrer.
Settet brukes til kvalitativ påvisning av nytt coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, N-gen og E-gen i in vitro-prøver av svelgpinner, sputum og alveolær skyllevæske som krever diagnose eller differensialdiagnose av ny koronavirusinfeksjon i mistanke om lungebetennelsessaker. mistenkte klyngesaker og andre pasienter med ny koronavirusinfeksjon.
Etter epidemien brøt de relevante avdelingene i staten ut tilsyn og kontroll av nye koronavirus lungebetennelsesmedisiner og påvisningsreagenser. Kinesisk biologi reagerte umiddelbart og opprettet en ledende gruppe for nødforebygging og kontroll av nytt koronavirus. Den medisinske diagnosesektoren i Shanghai zeno ble umiddelbart satt i forskning og utvikling, etter design, optimalisering og test, den første vellykkede utviklingen av et nytt koronavirus nukleinsyremolekylært påvisningssett, og første gang sendt til det kinesiske senteret for sykdomsbekjempelse og forebyggingskontroll. Derfor har zhongshengzenuo blitt leverandør av nytt koronavirus lungebetennelsesvirus nukleinsyredeteksjonssett for sykdomskontroll i flere områder.
I tillegg til de ovennevnte selskapene, forventes shengxiang biologisk, fredray biologisk, berger medisinsk, daan gen fire bedrifter også inn i statens mat- og medisinadministrasjon av hurtiggodkjenning, å motta formell godkjenning i nær fremtid.